오늘날 제약 분야는 복제 문제로 골머리를 앓고 있다. 의약품 위조가 나날이 증가하고 있는 탓이다. 의약품의 복제 및 위조는 건강과 안전을 위협하는 문제로, 소비자는 물론 제조업체에게도 악영향을 미친다. 제약회사들은 위조 의약품 문제에 대처하고자 각 제품마다 고유한 일련번호를 부여하는 일련번호 제도 도입을 논의하고 있다. 

위조 의약품 문제가 증가한 원인으로는 온라인 약국의 증가, 암시장을 통한 미허가 수입 약품의 유입, 규제의 손길이 미치지 않는 공급망 내 도매상과 재포장업체의 존재, 위조 기술의 진보 등 여러 요인을 들 수 있다.

위조 의약품 문제에 대처하기 위해 제약회사들은 각 제품마다 고유한 일련번호를 부여하는 일련번호 제도를 논의하고 있으며, 이 제도를 정착시키기 위한 대책을 마련하고 있다. 일련번호 제도는 제조업체들과 소매업체들이 공급망 내에서 각 제품을 파악 및 추적할 수 있게 해주어 보다 광범위한 추적을 실현한다.

그러나 일련번호 제도가 도입되기에 앞서 필요한 것이 있다. 일련번호 제도에 적합하게 설계된 기계가 그것이다. 이렇게 설계된 기계들은 제조업체의 IT 계층으로부터 일련번호를 공급받아 제품의 코드를 점검한 후, 인증 자료를 IT 계층이나 MES로 재입력할 수 있다.

제약회사들이 일련번호 제도에 대비한 장비를 선택할 것이라는 사실은 분명하다. 장비제조업체들이 일련번호 제도에 대비한 장비를 제조하기 위해 거쳐야 하는 7가지 단계를 소개한다.

1. 규격화된 제어 시스템으로의 마이그레이션: 일련번호 제도에 대응하는 기계를 제작하려는 장비제조업체들에게는 확장이 가능하며 표준 통신 및 프로토콜을 사용하는 규격화된 상용 기술이 필요하다. 규격형 제어 및 정보 기술은 맞춤형 제어 시스템과 달리 새로운 일련번호 도입을 용이하게 수용할 수 있도록 만든다.

2. 확장 가능한 모듈형 기계 제작: 모듈형 기계는 일련번호 데이터 관리를 고속 장치 관리와 통합하여 전체 장비 효율성(OEE)에 영향을 미치지 않고도 현재와 미래의 규제를 준수할 수 있도록 만든다. 다양한 규제와 최종 시장 수요 그리고 비용 프로파일을 충족하려면 최종사용자들이 모든 일련번호 부여 과정에서 상용 규격의 제품을 사용하는 모듈형 기계를 가지고 있어야 한다. 

3. 기계의 데이터 분할 능력 검사: 일련번호 부여 과정에서 발생 및 이동하는 데이터는 안전하게 분할되어야 한다. 장비제조업체들은 고객들이 적절하게 네트워크를 분할함으로써 안전성을 높이고 제조 지표에 대한 용이한 접근을 가능하게 해주는 산업용 매니지드 스위치를 사용할 수 있다.

4. 대용량 데이터를 고속으로 처리하기 위해 설계된 제어 시스템 선택: 일련번호 제도에 준비된 기계의 제어 시스템에는 최종사용자의 공장 전반에 걸쳐 간소화된 데이터 통신을 실현해야 한다. 이를 위해서는 이더넷 네트워크를 통해 컨트롤러와 통합된 운전자 인터페이스가 필요하다. 

시스템은 제품의 모든 포장 단계에서 일련번호의 생성·랜덤화·통합·동기화·관리 등을 제공해야 한다. 이는 EPC 정보 서비스(EPCIS) 표준에 따라야 하며, 일련번호 데이터를제3자 시스템·세계적으로 제공되는 일련번호 데이터 저장고·규제 당국 및 정부 기관의 데이터베이스 등 다양한 곳으로 전송할 수 있어야 한다.

5. 장치 독립형 통합 허용: 프린터·영상 감시카메라 시스템·바코드 스캐너·RFID 장비 등을 모든 일련번호 라인 수준의 요소들을 위한 제어 시스템과 하나의 캐비닛으로 통합할 수 있어야 한다. 이를 통해 생산 과정에서 발생하는 장애를 최소화한다.

6. 고객 지원에 대한 선제적인 접근방식: 제조 라인의 일련번호화가 완료되면, 일련번호 시스템 내의 모든 자산은 생산의 핵심 요소로 부상한다. 최종사용자는 기계가 제대로 작동하지 않는 경우 장비제조업체에 연락하여 서비스 기술자를 파견해 줄 것을 요청하고는 한다. 이 경우 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리는 것이 단점이다.
반면, 원격 지원은 장비제조업체들이 중요한 상황에 대응하고 예방적 유지보수를 원격으로 실행하여 시간과 비용을 절감하며 높은 OEE 수준을 유지할 수 있도록 돕는다.

7. 검증이 간단한 기계 제조: 최종사용자는 새로운 기계를 운용하기 전에 기계가 의도된 바대로 제대로 작업을 수행하는지 테스트를 거친다. 이는 장비제조업체들도 마찬가지다.
표준화된 모듈형 제어 및 정보 시스템을 갖춘 기계는 장비제조업체가 검증 자료를 위해 재사용할 수 있는 템플릿을 생성할 수 있도록 만든다. 이를 통해 최종사용자와 장비제조업체 모두의 검증 과정을 용이하게 만든다.