규제가 중요한 요건인 분야에서는 품질관리시스템QMS : Quality Management System에 주목할 필요가 있다. QMS로 제품에 대한 각종 정보, 교육과 감사 등 재료의 공급부터 공정, 그리고 출시에 이르는 생산 프로세스의 각 단계마다 긴밀한 연결을 유지함으로써 품질을 향상시키는 동시에 각종 규제까지 만족시킬 수 있기 때문이다. 미국의 아레나솔루션즈가 현대 산업을 위한 QMS를 소개했다.
규제가 중요 요건인 분야가 있다. 먹거리 안전을 위한 식품 산업이 대표적이다. 미국의 경우, 식품의약국FDA : Food and Drug Administration은 식음료 제조 기업에게 21 CFR part 820 규정을 만족시키기 위해 위해 CGMPsCurrent Good Manufacturing Practices의 준수를 요구한다. 의료 기기 산업의 경우에도 규제 준수가 중요하다. 의료 기기 회사는 ISO 13485를 준수하고 고객 및 규제 요구 사항을 충족시킬 수있는 능력을 가져야 한다.
하지만 규제가 비즈니스의 어려움만을 증폭시키는 것은 아니다. FDA와 ISO 요구 사항은 품질 관리의 모범 사례를 알려주는 긍정적인 측면을 함께 갖고 있기 때문이다.
문서 중심에서 실질 제품 중심으로
과거 기업들은 규제 준수를 단순화하기 위해 한 가지 유형의 QMS만 선택할 수 있었다. 바로 문서 중심의 QMS가 그것이다. 오늘날에는 전통적인 문서 중심 QMS에서 벗어나 제품 중심으로 QMS를 구현하는 솔루션이 등장했다. 예를 들어 아레나솔루션즈의 QMS는 제품 중심으로 품질을 관리할 수 있게 하는 대표적인 사례이다.
규제 환경에서 신제품을 효과적으로 도입하는 열쇠는 제품 정보·품질·감사·교육 등 제반 프로세스들의 긴밀한 연결을 유지하는 데 있다. 따라서 승인된 제조업체 목록AML : Approved manufacturers List과 승인된 공급 업체 목록AVL : Approved vendors List을 포함하여 규제와 환경 준수 정보, 엔지니어링 변경 사항과 관련된 모든 품질 문제 및 수정 사항에 대한 동적 링크로 총체적인 제품자재명세서BOM : Bill of Material를 관리해야 한다. 의료 기기 회사의 경우라면, DHFDesign History File와 DMRDevice Master Record 관리가 요구된다.
문서 중심 QMS의 한계
전통적인 독립형 QMS 시스템은 FDA 및 기타 규제 기관에 의해 부과된 품질 규정을 준수하는 데 필요한 정보의 일부(문서)만을 다룬다. FDA 품질 준수의 경우, 전통적 QMS는 ▲SOPStandard Operating Procedure 사양과 기타 파일에 대한 문서 관리 ▲시정 및 예방조치CAPA : Corrective. Action & Preventive Action를 포함하여 감사 가능한 프로세스에 대한 실행/추적 등 핵심 영역 두 가지에만 초점을 맞춘다. 이는 품질, 교육 및 제품 정보의 포괄적 관리에 대한 근본적인 제약으로 되돌아 온다.
특히 설계가 생산으로 발전함에 따라, 계획 및 생산 시스템에서 수동 데이터 입력이 필요하다는 것이 가장 큰 문제점이다. 이로 인해 새로운 제품 도입 프로세스 전반에 걸쳐 지연이 발생하고 새로운 변경 사항이 디자인에 도입될 때마다 잠재적인 오류 발생의 위험을 지닌다. 포괄적인 제품 기록을 포착하지 못하는 비 계층적인 BOM을 갖게 되는 것이다.
관계형·계층적 BOM은 최상위 완성품에서 가장 낮은 수준의 조립품까지 제품 구조를 정의하고 제어하는 데 필수적이다. 관계형 BOM은 고품질 디바이스를 계획, 소스 및 구축하는 모든 과정을 아우르고 있기 때문에 완벽한 제조법을 제공한다. 동일한 언어를 사용하는 BOM 시스템으로 초기 CAD 설계부터 프로토 타이핑, 나아가 최종 생산에 이르기까지, 한 시스템에서 다른 시스템으로 전달되는 BOM 정보를 원활하게 전달함으로써 보다 강력한 품질 관리가 가능하게 된다.
제품 중심 접근, 완벽한 품질 관리를 구현한다
품질 시스템 요구 사항과 함께 제품의 제반 기록을 단일 솔루션에서 완벽히 관리하게 되면 고품질 제품을 적시에 생산 공급할 수 있다. 또 규제 준수의 어려움을 줄여 비용 절감을 이뤄내며, 설계를 비롯한 제품 관련 사항을 지속적으로 세밀하게 관리할 수 있다.
오늘날의 기업들은 제품의 설계와 제조 등을 전문가로 구성된 각각의 팀에 의존하고 있다. 전문가들은 자사 직원일 수도 있지만, 아웃소싱 업체, 혹은 설계나 제조 파트너일 수 있도 있다. 다시 말해 기업 내외부를 넘나드는 협업이 항시적으로 이뤄지는 것이다. 그런데 단일 제품 기록이 없다면, 이전의 협업 문서 등 잘못된 문서를 사용할 수 있다. 변경 프로세스를 자동으로 기록할 수 없다면, 중요한 업데이트에 대해 협업 상대방이 알지 못할 수 있으며 이 결과 추가 설계가 요구되거나 주요 업데이트 누락, 제조 오류 등이 발생할 수 있다.
이에 대한 해결 방안은 제품을 중심으로 프로세스 각각을 포괄하는 QMS이다. 예컨대 아레나의 PRPProduct Realilization Platform는 영향을 받는 모든 이해 당사자들의 정보 공유를 위해 다양한 협력 옵션을 제공하며, 자동화된 통지를 제공한다. 또한 공유를 활성화하면서 동시에 내부 직원과 외부 파트너가 각자의 업무를 수행하는 데 필요한 제품 정보만 확인할 수 있는 출입 통제를 구현하여 정보 공유의 문제점도 완화시킨다.
